Откриване на високо рискови HPV типове + разширено генотипиране (BD Onclarity)
Медицинска информация
HPV инфекцията е широко-разпространена при млади, сексуално активни жени на възраст под 25 години. Въпреки това, средната продължителност на HPV инфекцията е 4-20 месеца. В рамките на 2 години 90% от хората, инфектирани с HPV, се очистват с помощта на имунната система (напр. чрез неутрализиращите антитела срещу повърхностния протеин L1). При останалите 10% – инфекцията продължава, което се свързва с риск от развитие на интраепителиални плоскоклетъчни лезии.
Установени са повече от 120 различни вида HPV и приблизително една трета от тях могат да инфектират епителните клетки на гениталния тракт. Те могат да бъдат класифицирани по следния начин според International Agency for Research on Cancer (IARC), 2012
Група 1 (канцерогенна за хора) – HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58 и HPV59)
Група 2А (вероятно канцерогенни за хората) – HPV68
Група 2В (вероятно канцерогенни за хората) – HPV26, HPV30, HPV34, HPV53, HPV66, HPV67, HPV 69, HPV70, HPV73, HPV82, HPV85, и HPV97.
Сред тях HPV16 е най-канцерогенният тип, причиняващ 50-60% от всички ракови заболявания на шийката на матката, а HPV18 участва в около 10-12% от случаите. Така 96% от всички случаи на рак на маточната шийка се приписват на един от 13-те типа HPV (групи 1 и 2А).
Тестът BD Onclarity е предназначен да открива високорискови HPV типове – 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, както и стандартниите високо рискови 16 и 18.
Изследване
Цена
Време за резултати (дни)
Код
Поръчай
Съдържание
Гентопизирането на HPV инфекцията позволява:
Стратифициране на пациентите с висок риск (HPV 16, 18 или други високорискови видове HPV)
Откриване на мултиинфекции
Да се прецизира необходимост от повторно лечение поради инфекция със същите или нови видове HPV
За проследяван ефекта след приложение на HPV ваксина
Да се установи причината за специфичен резултат от цитологичното изследване на цервикалната лезия (например HPV18 и аденокарциноми)
Препоръки на US Preventive Services Task Force за скрининг на рак на маточната шйка (JAMA 2018) са следните:
При жени на възраст между 21 и 29 години предшестващата препоръка за PAP тест на всеки три години остава в сила;
При жените под 21-годишна възраст обикновено не се налага провеждането на теста, независимо от анамнезата за полови контакти. Причината е, че скринингът в тази възраст може да покаже евентуална инфекция, която може да бъде последвана от самоизлекуване;
При жените между 30 и 65-годишна възраст се препоръчва изследване за HPV-инфекция на всеки 5 години и PAP тест на всеки 3 години или комбинация от двата теста на всеки 5 години;
При жени над 65-годишна възраст с отрицателни резултати от теста в последните 10 години не се препоръчва продължаване на скрининга.
Тестът за детектиране на високорискови HPV има много висока чувствителност по отношение на диагнозата на тумори, но ниска специфичност за субклиничните инфекции, като не може да разграничи двете. HPV тестът има много висока негативна предсказваща стойност по отношение наличието/риска за цервикална дисплазия. Така отрицателният резултат изключва развитие на рак на маточната шийка в следващите 5 години.
Тестове и методи:
BM172 – HPV DNA генотипиране в слюнка – използва се xMAP технология (Luminex) за откриване на следните високо-рискови HPV типа:
16, 18, 26*, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53*, 56, 58, 59, 66*, 68, 73, 82. Могат да се установят и следните ниско – рискови HPV типа: 6, 11, 42, 43, 54, 57, 70, 72, 90, 12.
Изследване
Цена
Време за резултати (дни)
Код
Поръчай
BM63 – HPV Е6/Е7 mRNA – към момента не се предлага от лаборатории Синево
E5, E6 и E7 ранните гени не присъстват универсално при всички видове HPV и тяхната функция е да модифицират клетъчната среда, за да поддържат репликация на вируса.
Онкопротеините E6 и E7 (основен фактор в канцерогенезата) пречат на регулаторите на клетъчния цикъл на гостоприемника (инактивират два туморни супресорни протеини на гостоприемника – р53 и протеина на ретинобластома (pRb) и контролират транскрипцията. По този начин E6/E7-mRNA е индикатор за клетъчна трансформация, свързана с развитието на рак на маточната пийка.
Използва се методът на амплификация на специфични таргетни последователности на Е6/Е7 онкогени (qRT-PCR) за количествена оценка на производството на онкопротеини E6 и E7 за 14 високо-рискови HPV типа: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 66 и 68.
Тестът може да се използва при HPV-позитивни жени за откриване на рак на маточната пийка в начален стадий, като резултатите са съпоставими с тези при течно-базираната цитология.
Индикации за назначаване на теста: PAP II-III, липса на категорични цитологични, хистологични и молекулярно-генетични данни, контрол на лечението на високостепенните дисплазии, проследяване на пациенти с висок вирусен товар, взимане на решение за проследяване или лечение, превенция на неточни диагнози или лечения
Подготовка на пациента
Избягвайте вземането на проби по време на менструация. Също така, 48 часа преди вземането на пробата, пациентите трябва да избягват полов акт; вагинални душове; използване на интравагинални тампони, локални контрацептиви, вагинални гелове, кремове и лекарства. Въпреки това, наличието на кръв или слуз в пробата не пречи на теста.
Проба
Необходими са клетки от екзоцервикалната, ендоцервикалната и преходната област между тях (зона на трансформация). Зоната на трансформация е най-често срещаното място на пренеопластични лезии (повишен търноувър, микротравми, повишена чувствителност към HPV). Взимането на проба се извършва с помощта на цервикална четка с подвижна глава. След взимането на пробата, подвижната част на инструмента се поставя във флакона с течност Surepath (аналогично на течната цитология).
Инструкции за взимане на проба
След оглед на шийката на матката, поставете централната част на четката за проби в ендоцервикалния канал, така че по-късите ръбове да влязат в контакт с екзоцервикса. Обикновено не се препоръчва да се избърсва шийката на матката преди взимане на пробата. С фиксирана централна част, завъртете четката напълно по часовниковата стрелка пет пъти. Така събраната проба трябва да бъде фиксирана незабавно, за да се избегне повреда на пробата. За тази цел краят на четката, съдържащ събрания материал, се отделя в контейнера с течна среда.
Интерпретация на резултатите
Данните показват, че BD Onclarity HPV тестът има клинична чувствителност 93% и клинична специфичност 87,7%. Тестът показа вътрешно-лабораторна възпроизводимост от 98,6% и междулабораторна съвместимост от 98,4%.
Референтни стойности:
HPV ДНК за 14 високорискови генотипа – неоткриваеми.
В случай на положителен резултат на HPV ДНК за 14 генотипа с висок риск, ще бъде докладван генотипът или групата генотипове, за които е получен положителен резултат.
